Marco Legislativo
Leyes sobre materias sanitarias
- Ley 20.724 Modifica el Código Sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos
- DFL1/05 Ministerio de Salud Fija Texto Refundido, Coordinado y Sistematizado del Decreto Ley N° 2.763, De 1979 y de Las Leyes N° 18.933 Y N° 18.469
- Ley 20.850 Crea un sistema de protección financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos
Otras Leyes que aplican:
- Ley 19.880 Establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado
- Ley 18.164 Introduce modificaciones a legislación Aduanera
- Ley 20.285 Sobre acceso a la información pública
- Ley 19.628 Sobre protección de la vida privada
- Ley 19.912 Adecua la legislación que indica conforme a los acuerdos de la Organización Mundial del Comercio OMC suscritos por Chile
Regulaciones
Decretos Supremos:
- Decreto N° 825/98 Aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico
- Decreto Supremo N° 158/2004 Aprueba Reglamento sobre Notificación de enfermedades transmisibles de declaración obligatoria”. Reemplaza D.S 712/99.
- Decreto N° 20/11 Aprueba reglamento de laboratorios clínicos
- DS N°18/2015; del Ministerio de Salud Aprueba Reglamento Sanitario sobre Establecimientos de Radioterapia Oncológica
Decretos Exentos:
- Decreto Exento N°342/04 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario (Guantes Quirúrgicos de caucho para un uso, Guantes de caucho para examen médico y Preservativos-Condones de látex de caucho)
- Decreto Exento N°1887/07 Incorpora los Productos que indica al Régimen Control Sanitario (Agujas Hipodérmicas Estériles para un solo uso y Jeringas Hipodérmicas Estériles para un solo uso)
- Decreto Exento N° 93/2018 Incorpora los productos que indica al régimen de control sanitario (Preservativos – Condones Masculinos de Látex de Caucho Natural, Preservativos-Condones Masculinos de Material Sintético y Preservativos-Condones Femeninos).
- Decreto Exento N° 144/2018 Aprueba Norma General Técnica 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia.
Resoluciones:
- Resolución Exenta N°597/2011 Aprueba la Norma General Técnica N°51 sobre Radioterapia Oncológica
- Resolución Exenta N°1141/2018 ISP Aprueba Bases Técnicas del Programa de Vigilancia de Establecimientos de Radioterapia.
- Resolución Exenta N°1806/2018 Rectifica Bases Técnicas del Programa de Vigilancia de Establecimientos de Radioterapia.
En Circulares:
- Circular N°1/01 Aplicación de la Ley N°18164 para solicitudes de Uso y Disposición.
- Circular Nº 4F-53 Reactivos de Diagnóstico in vitro utilizados en bancos de Sangre
- Circular N° B511/16 Año 2009 Vigilancia Epidemiológica y Medidas de Control de la Hepatitis B y Hepatitis C.
- Circular N°20 2014 Instruye sobre test rápidos para VIH
- Circular N°1 2015 Modifica el Procedimiento para el Tamizaje de Sífilis (Reemplaza Circular N° 16 de 2010)
En Otras Disposiciones:
- Ordinario B.316/N°1394 Informa entrada en vigencia de Decreto 342/2004 (Sobre bodegas de Dispositivos Médicos)
- Oficio Ord. B35/N°3779/2015 Instruye sobre Certificados de Destinación Aduanera (CDA)
- Norma Técnica N° 51 Año 2011 Sobre Radioterapia Oncológica
- Requisitos que deben cumplir los lugares autorizados a almacenar dispositivos médicos, según lo dispuesto en la Ley 18.164. Ministerio de Salud.
- Bases Técnicas del Programa de Vigilancia de los Establecimientos de Radioterapia (PVERT)
Resolución Exenta N°1806/2018 Rectifica Bases Técnicas del Programa de Vigilancia de Establecimientos de Radioterapia.
