Gestión de Trámites / Dispositivos Médicos

El Instituto de Salud Pública se reunió este jueves 14 con representantes de las Asociaciones de la Industria de Dispositivos Médicos, y agencias de aduanas para capacitarlos sobre el nuevo sistema de tramitación “Certificado de Destinación Aduanera” (CDA), que se encuentra actualmente en marcha y al cual se puede acceder a través de la página web del instituto en el link (http://giconaweb.ispch.gob.cl/)

 

Este trámite, coordinado entre el ISP y el Servicio Nacional de Aduanas, es una exigencia para todos aquellos Dispositivos Médicos que a la fecha, no se encuentran sometidos a exigencia de registro sanitario. De esta forma el ISP, da inicio a la vigilancia sobre este tipo de elementos sobre el cual, al día de hoy, no existía mayor control en cuanto a cantidades, tipos, procedencia, entre otros.

 

Funciones/Prestación

  

Código Arancelario

Enlaces relacionados

Solicitud de Revisión de Antecedentes que Acompañan a los Dispositivos Médicos.

**Prestación que se ofrece para aquellos Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in vitro que no se encuentran bajo control sanitario obligatorio.

 

4140120

Ficha Técnica 4140120

Formulario DDM/001

Instructivo DDM/001

Solicitud de Certificados de Exportación de Dispositivos Médicos

 

4140075

Ficha Técnica 4140075

Formulario DDM/002

Solicitud de Certificación de los kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para HTLV-I/II (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico)

 

2156027

 

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para HIV (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico)

 

2155028

Formulario DDM/003

Solicitud de Evaluación

Instrucciones Formulario DDM/003

Ficha Técnica 2156027

Ficha Técnica 2155028

Ficha Técnica 2155031

Ficha Técnica 2155032

Ficha Técnica 2130007

Ficha Técnica 2130008

Ficha Técnica 2130009

Ficha Técnica 2330023

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para Hepatitis B (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2155031

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para Hepatitis C (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2155032

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para V.D.R.L (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2130007

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para R.P.R. (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2130008

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para U.S.R. (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2130009

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para Chagas (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2330023

Solicitud de Inscripción de empresas Fabricantes y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras junto con el listado de dispositivos médicos que comercializan en el país.

 

4140122

Ficha Técnica 4140122

Formulario DDM/004

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos bajo control obligatorio.

(Vía Electrónica ) 

A partir del 01 de marzo de 2018 sólo se aceptarán solicitudes de registro de DM vía GICONA. 
(Vía Electrónica ) 
A partir del 01 de marzo de 2018 sólo se aceptarán solicitudes de registro de DM vía GICONA. 

 

 

4140121

Ficha Técnica 4140121

 

 

Notificación del Usuario al Sistema de Tecnovigilancia

 

No tiene Arancel

Formulario DDM/006

Instructivo DDM/006

Notificación del Fabricante/Distribuidor al Sistema de Tecnovigilancia

 

No tiene Arancel

Formulario DDM/008

Instructivo DDM/008

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Certificado de Exportación de Dispositivo Médico.

 

4140078

Ficha Técnica 4140078

Formulario DDM/009

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Resoluciones de Registro de Dispositivos Médicos Bajo Control Sanitario.

 

4140078

Ficha Técnica 4140078

Formulario DDM/009

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Resolución de Inscripción de Empresa Fabricante y/o Exportadora, Importadora y/o Distribuidora de Dispositivos Médicos

 

4140079

Ficha Técnica 4140079

Formulario DDM/009

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Certificados de Revisión de Antecedentes que Acompañan a los Dispositivos Médicos.

 

4140079

Ficha Técnica 4140079

Formulario DDM/009

Notificación de los usuarios y empresas fabricantes y distribuidoras de Reactivos de Diagnóstico in vitro al Sistema de Tecnovigilancia.

 

No tiene Arancel

Formulario DDM/010

Notificación de eventos adversos en Investigación clínica No tiene ArancelFormulario DDM/011

Solicitud de Declaración de Situación Regulatoria de dispositivos médicos

 

4140123

Ficha Técnica 4140123

Carta con antecedentes 4140123

Evaluar Solicitudes de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores y proponer su aprobación o denegación.

 

4140001

Ficha Técnica 4140001

Carta con antecedentes 414001

Emitir Copias de Resoluciones de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores.

 

4140076

Ficha Técnica 4140076

Carta con antecedentes 4140076

Emitir Certificados de Vigencia de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores de Dispositivos Médicos

 

4140077

Ficha Técnica 4140077

Carta con antecedentes 4140077

Fiscalizar a las entidades que realizan la verificación de la conformidad y certificación de dispositivos médicos sujetos a control sanitario (Organismos Certificadores)

 

No tiene Arancel

Lista de Verificación (Check-List) Fiscalización Organismo Certificador

Los asistentes a la reunión se mostraron conformes por la solución entregada por el ISP, la cual busca por un lado comenzar a ejecutar su rol de vigilancia sobre los dispositivos médicos así como facilitar el trámite aduanero a los usuarios. Para lograr esto último, el ISP subió a su página web cinco tutoriales que enseñan en forma didáctica y ágil la realización del trámite.

EL CDA está actualmente en marcha blanca y exenta de pago hasta el 2 de Julio. A partir de esta fecha, el documento será exigido por el SNA y se aplicará el arancel del trámite que corresponde al código 4111027, “Certificado de Destinación Aduanera, ley 18.164”. Previo a esta fecha, de igual forma, el trámite estará disponible para ser solicitado, pero no será controlado en los pasos fronterizos hasta la fecha de exigencia señalada.

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los Dispositivos Médicos, en cumplimiento a las disposiciones establecidas en el Código Sanitario y sus Reglamentos. Asimismo, la normativa indica que la destinación aduanera de estos productos se sujetará a las disposiciones de la Ley 18.164.

Importante:

Los Dispositivos Médicos con registro sanitario obligatorios (decretos exentos N°342/04 y N°1887/07), que se comercializan o se importan por primera vez, y las importaciones excepcionales que requieran autorización de Uso y Disposición para su distribución  en el territorio Nacional, deben ser trámitadas a través de los mecanismos y prestaciones actualmente disponibles.

 

Para mayor información del funcionamiento del sistema, los pasos a seguir son:

  1. Revisar los tutoriales publicados en la página web (http://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/certificado_destinacion_aduanera)
  2. Aplicar las configuraciones y seguir las recomendaciones del sistema (http://giconaweb.ispch.gob.cl/)
  3. Ingresar consultas por OIRS (http://www.ispch.cl/oirs/)
  4. Contactar a mesa de ayuda GICONA: 25755274 – 25689627

ISPCH