Gestión de Trámites / Dispositivos Médicos

 

Funciones/Prestación

  

Código Arancelario

Enlaces relacionados

Solicitud de Revisión de Antecedentes que Acompañan a los Dispositivos Médicos.

**Prestación que se ofrece para aquellos Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico in vitro que no se encuentran bajo control sanitario obligatorio.

 

4140120

Ficha Técnica 4140120

Formulario SDM/001

Instructivo SDM/001

Solicitud de Certificados de Exportación de Dispositivos Médicos

 

4140075

Ficha Técnica 4140075

Formulario SDM/002

Solicitud de Certificación de los kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para HTLV-I/II (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico) 2156027  

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para HIV – HTLV-I/II (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico)

 

2155028

Formulario SDM/003

Solicitud de Evaluación

Instrucciones Formulario SDM/003

Ficha Técnica 2156027

Ficha Técnica 2155028

Ficha Técnica 2155031

Ficha Técnica 2155032

Ficha Técnica 2130007

Ficha Técnica 2130008

Ficha Técnica 2130009

Ficha Técnica 2330023

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para Hepatitis B (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2155031

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para Hepatitis C (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2155032

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para V.D.R.L (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2130007

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para R.P.R. (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2130008

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para U.S.R. (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2130009

Solicitud de Certificación de los de kit diagnóstico utilizados en bancos de sangre para Chagas (Actividad compartida con el Departamento Laboratorio Biomédico).

 

2330023

Solicitud de Inscripción de empresas Fabricantes y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras junto con el listado de dispositivos médicos que comercializan en el país.

 

4140122

Ficha Técnica 4140122

Formulario SDM/004

Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos bajo control obligatorio.

 

4140121

Ficha Técnica 4140121

Formulario SDM/005

 

Notificación del Usuario al Sistema de Tecnovigilancia

 

No tiene Arancel

Formulario SDM/006

Instructivo SDM/006

Notificación del Fabricante/Distribuidor al Sistema de Tecnovigilancia

 

No tiene Arancel

Formulario SDM/008

Instructivo SDM/008

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Certificado de Exportación de Dispositivo Médico.

 

4140078

Ficha Técnica 4140078

Formulario SDM/009

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Resoluciones de Registro de Dispositivos Médicos Bajo Control Sanitario.

 

4140078

Ficha Técnica 4140078

Formulario SDM/009

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Resolución de Inscripción de Empresa Fabricante y/o Exportadora, Importadora y/o Distribuidora de Dispositivos Médicos

 

4140079

Ficha Técnica 4140079

Formulario SDM/009

Solicitud de Copia Actualizada o Modificada de Certificados de Revisión de Antecedentes que Acompañan a los Dispositivos Médicos.

 

4140079

Ficha Técnica 4140079

Formulario SDM/009

Notificación de los usuarios y empresas fabricantes y distribuidoras de Reactivos de Diagnóstico in vitro al Sistema de Tecnovigilancia.

 

No tiene Arancel

Formulario SDM/010

Notificación de eventos adversos en Investigación clínica No tiene ArancelFormulario SDM/011

Solicitud de Declaración de Situación Regulatoria de dispositivos médicos

 

4140123

Ficha Técnica 4140123

Carta con antecedentes 4140123

Evaluar Solicitudes de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores y proponer su aprobación o denegación.

 

4140001

Ficha Técnica 4140001

Carta con antecedentes 414001

Emitir Copias de Resoluciones de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores.

 

4140076

Ficha Técnica 4140076

Carta con antecedentes 4140076

Emitir Certificados de Vigencia de Autorización de Funcionamiento de Organismos Certificadores de Dispositivos Médicos

 

4140077

Ficha Técnica 4140077

Carta con antecedentes 4140077

Fiscalizar a las entidades que realizan la verificación de la conformidad y certificación de dispositivos médicos sujetos a control sanitario (Organismos Certificadores)

 

No tiene Arancel

Lista de Verificación (Check-List) Fiscalización Organismo Certificador

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