Clasificación de los Dispositivos Médicos

La clasificación de cada equipo o dispositivo médico depende de numerosos factores como la duración del contacto del dispositivo médico con el organismo humano, el grado de invasividad, si el dispositivo médico le aporta medicamentos o energía al paciente, si está destinado a tener un efecto biológico en el paciente, si se usan solos o en combinación, pueden influir en la clasificación del dispositivo médico.

De acuerdo al Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico D.S. 825/1998, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases, de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su uso.

Clase I:                 incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo.
Clase II: incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado.
Clase III: incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.
Clase IV: incluye  los  dispositivos   considerados  los más críticos  en  materia de riesgos.

El objetivo de dicha clasificación, está enfocado a ejercer diferentes controles para cada uno de ellos, tendientes a minimizar riesgos de producir enfermedad o daño y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios.

En el libro Marco Regulatorio para Dispositivos Médicos, disponible en Oficina de Gestión de Clientes del Instituto de Salud Pública de Chile en la “Parte III: Definiciones, Normas de Desarrollo y Reglas de Clasificación”, se encuentran disponibles las reglas de clasificación y la explicación general de las reglas de clasificación con aspectos prácticos y ejemplos. 

A continuación se presentan algunos ejemplos de dispositivos médicos clasificados:

Clase I: vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina, estetoscopios, entre otros.
Clase II: Guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de contacto, entre otros.
Clase III: Preservativos, bombas de infusión, máquinas de anestesia, equipos de diálisis, equipos de radioterapia, entre otros.
Clase IV: Válvulas cardíacas, Dispositivos Intrauterinos, implantes, entre otros.

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