Ciclo de Vida de un Dispositivo Médico

Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con la colaboración de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un dispositivo médico. El Ciclo de Vida es un conjunto de procesos y actividades continuas que está enfocadas en asegurar la eficacia y la seguridad del producto, comprendiendo las siguientes etapas: Diseño y Desarrollo; Fabricación; Estudios Preclínicos y Clínicos; Aprobaciones Regulatorias y Vigilancia Post Mercado o Tecnovigilancia.

CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO MÉDICO


Las etapas de diseño y desarrollo y fabricación son de responsabilidad del fabricante, el cual debe asegurar un dispositivo médico de calidad, seguro y efectivo, debe ser demostrado con estudios preclínicos y clínicos.

El fabricante debe aplicar una serie de normas o estándares internacionalmente reconocidos como es la Norma ISO 13485, de un Sistema de Gestión de Calidad en la fabricación de Dispositivos Médicos, para determinar el riesgo asociado al uso  y reducirlo como se indica en  la Norma ISO 14971 “Gestión de Riesgo aplicada a  dispositivos médicos”,  y demostrar  seguridad y eficacia cumpliendo con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia mediante otras normativas, como ejemplo  ISO 10993 “ Evaluación Biológica de los Dispositivos Médicos” e ISOIEC 60601 “Seguridad Eléctrica para dispositivos  que funcionan  con la red eléctrica”.
Una vez que el fabricante obtenga un producto seguro, de calidad y efectivo debe presentarlo a las Agencias Regulatorias correspondientes para obtener las autorizaciones de pre comercialización.

Los dispositivos médicos se clasifican según su riesgo en diferentes clases de acuerdo a su complejidad, tiempo de contacto con el cuerpo humano e invasividad. El objetivo de esta clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles regulatorios de manera de minimizar el riesgo cuando un usuario los utiliza.

A pesar de estas revisiones y aprobaciones por parte de las agencias sanitarias, los dispositivos médicos no están exento de fallar y tener un grado de riesgo en su uso, por este motivo un pilar importante de la regulación es la Vigilancia Post Mercado o Tecnovigilancia.

La Tecnovigilancia es un trabajo conjunto entre los fabricantes, importadores, profesionales de la salud, la agencia sanitaria y población en general, cuyo objetivo es detectar, comunicar y prevenir eventos adversos producidos por los dispositivos médicos, reduciendo así el daño en la población.

ISPCH