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Denuncias a la Calidad
En que consiste una denuncia a la calidad de medicamentos:
Los productos farmacéuticos que se comercializan recorren un largo camino desde su elaboración hasta que llegan a manos de los pacientes. Independientemente del nivel de desarrollo económico e industrial de los países, es posible que ocurran errores que pueden afectar a la calidad de los medicamentos o productos cosméticos de uso humano.
La contaminación, la inestabilidad de algunos principios activos, los componentes defectuosos, las deficiencias de los envases o las equivocaciones en los rótulos de los productos justifican la necesidad de investigar objetivamente estas y otras fallas.
La seriedad del problema se refleja en las noticias que periódicamente difunden la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para alertar a las autoridades sobre la existencia de productos alterados y la necesidad de retirarlos del mercado.
Algunos casos publicados señalan la suspensión o cancelación de la comercialización de medicamentos por incumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, los problemas por defectos en la calidad se observan tanto en productos nacionales como importados.
Con el propósito de detectar y prevenir la ocurrencia de estas fallas, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) creó en el año 2004, la Sección Muestras Legales por Denuncias a la Calidad, dependiente del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, cuya función consiste en resolver en forma objetiva, mediante la aplicación de análisis de laboratorio, todas las denuncias a la calidad de productos farmacéuticos y cosméticos, que se reciben en el Instituto de Salud Pública de Chile. Una vez acogidas estas denuncias, cuando resulta necesario los Subdepartamentos de Fiscalización o de Estupefacientes y Psicotrópicos, según corresponda, se encargan de tomar las muestras necesarias para su análisis en nuestra Sección.
La fuente más importante de alimentación de este tipo de denuncias, la constituyen los profesionales de los establecimientos públicos de salud, los usuarios que consumen los productos farmacéuticos y los miembros de las asociaciones profesionales de médicos, farmacéuticos y cosméticos, quienes comunican a esta autoridad sanitaria cuáles son las especialidades farmacéuticas con problemas. Sumado a ello, el seguimiento de estas denuncias permite determinar si las fallas de calidad encontradas se relacionan con los principios activos de los medicamentos, las formas farmacéuticas, los procesos empleados en su fabricación o los laboratorios que los producen, entre otros.
Infraestructura sanitaria
El Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control, cuenta con la tecnología apropiada y actualizada para realizar los análisis fisicoquímicos, microbiológicos y fármaco-técnicos de los medicamentos y cosméticos en prueba. También se cuenta con la posibilidad de utilizar los servicios de instituciones externas (universidades, laboratorios externos de control de calidad, etc.) que posean la infraestructura adecuada, cuando el análisis requiera mayor complejidad.
La Sección Muestras Legales por Denuncia cuenta con recursos humanos profesionales debidamente capacitados y con recursos tecnológicos actualizados, así como un acceso a capacitación permanente en el uso de las nuevas tecnologías.
Cómo denunciar un medicamento o cosmético con fallas a la calidad:
Para efectuar una denuncia a la calidad de medicamentos o cometicos debe completar el formulario contenido en el vinculo siguiente: Formulario de denuncias a la calidad de Medicamentos o Cosméticos.
Los usuarios deben registrar en él los datos solicitados y hacerlo llegar a la Sección Gestión Trámites del Instituto, acompañando el producto defectuoso y respetando los siguientes cuidados:
• Presentar la muestra del producto defectuoso en condiciones óptimas de almacenamiento y conservación, para evitar cualquier alteración que invalide el proceso de verificación de su calidad. Por ejemplo, los fármacos fotosensibles deben enviarse en un envase que los proteja de la luz; los que son sensibles a la temperatura deben conservarse en refrigeradores y transportarse en recipientes refrigerados.
• Cuando este trámite se haya completado, el Subdepartamento Fiscalización o Subdepartamento Psicotrópicos y Estupefacientes, según corresponda, analizará los antecedentes y, si la situación lo amerita, procederá a tomar la contramuestra LEGAL correspondiente y muestras de dos series adicionales, si es necesario . El retiro de estas contramuestras se realiza desde las dependencias del laboratorio titular denunciado o de donde estas se encuentren legalmente almacenadas.
Difusión de la información
Los resultados de las denuncias a la calidad investigadas por esta sección serán publicados y actualizados cada 3 meses en la página web del Instituto de Salud Pública de Chile.
Aplicación de medidas reglamentarias
En general, los resultados de los análisis de control de calidad efectuados por esta sección son parte de una investigación que está a cargo de los Subdepartamentos Fiscalización o Estupefacientes y Psicotrópicos y una vez reunidos todos los antecedentes se resolverá la sanción sanitaria en relación con la falta encontrada.
Cuarto informe trimestral de muestras por denuncias a la calidad año 2010 (Favor seguir el vínculo)
