Control de Estantería
Sección Control de Calidad de Medicamentos Comercializados
Esta sección del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control analiza los productos farmacéuticos en la etapa de post comercialización, mediante un programa anual de garantía de la calidad.
Este programa se inicia con un muestreo selectivo de los principios activos seleccionados, desde los establecimientos autorizados para su dispensación y expendio. La toma de las muestras es realizada por profesionales de las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud en todo el país y enviadas al ISP para su análisis, elaboración de informes respectivos y proposición de medidas correctivas si procede.
Este laboratorio participa con éxito desde el año 2001 en el Programa de Control Externo de la Calidad de OMS/OPS, ubicándose en el grupo I A, conformado por los países panamericanos mejor evaluados.
Actualidad Científico-Técnica
Estudios preliminares para la identificación y cuantificación de solventes orgánicos residuales en formas farmacéuticas sólidas
Objetivo General
Identificación de Solventes Orgánicos Residuales en formas farmacéuticas sólidas, expresado como producto terminado, por medio de la técnica analítica "head - space estático" asociado a cromatografía de gases con detector de ionización de llama (F.I.D.)
Objetivo Específicos
Establecer una metodología analítica confiable que permita:
- Identificar los solventes más empleados en síntesis o recubrimiento de comprimidos.
- Aplicar parámetros de desempeño de modo de asegurarnos que entregue resultados seguros y confiables. Validación.
- Generar información para la Autoridad Sanitaria de modo de limitar el uso de estas Impurezas Volátiles Orgánicas (OVI)
- Responder a las continuas denuncias respecto al "mal olor " de los comprimidos o ampollas con productos liofilizados.
Materiales y Equipos
- Para la Técnica Cromatográfica:
- Cromatógrafo de Gases Perkin Elmer Autosystem XL, equipado con detector FID, conectado a un generador de Hidrógeno Packard 9200.
- Frasco vial de 25 ml, tapones de goma y sellos de aluminio
- Baño calefactor termorregulado
- Jeringa Hamilton Gastight, serie 1000 de 2,5 ml con agujas punto # 5
Solventes Estudiados:
- 31 de los solventes presentes en la guía "Q3C impurities: Residual Solvents"
Muestras Estudiadas:
- Comprimidos recubiertos provenientes del Programa de Control de Estantería realizado por el ISP .
Metodologías Sugeridas por Farmacopeas
Fase móvil o gas portador
Técnica de "HEAD SPACE"
Programas de Temperatura
MÉTODO GENERAL de identificación, programa de calentamiento: 
Método Específico de Cuantificación
Programa isotérmico a 33 º C por 9 minutos
Resultados Método General
Tiempos de retención - Inyección de estándares
Resultados Análisis de las Muestras
(a) Según lo registrado en el ISP
(b) Sólo declaran la solubilidad del agente filmógeno
(c) No los declaran en la fórmula pero sí declaran su uso y posterior eliminación durante el proceso.
Conclusiones
- Uno, general, para identificar solventes y uno, específico, para cuantificar los cinco solventes más utilizados por la industria farmacéutica nacional.
- Habiéndose efectuado una producción piloto de paracetamol con solventes en el recubrimiento del producto, éste no fue removido por secado en estufa de circulación de aire forzado incluso tras 3 horas de secado a temperaturas de entre 25 y 30 grados Celsius
- La metodología establecida permite identificar solventes orgánicos residuales provenientes de fuentes distintas a las de recubrimiento, independiente de su origen, síntesis de materias primas, granulación o recubrimiento. Esto último se demostró al presentar respuesta cromatográfica para 2 OVI de diferente origen en la producción piloto.
- Al comparar los OVI encontrados en los productos farmacéuticos analizados y la información presentada en los registros se encontraron discrepancias, ya que éstos no estaban incorporados a la formulación del producto. Esta detección permite confirmar que se está utilizando solventes orgánicos durante los procesos de fabricación y que no son totalmente eliminados.
- Este es sólo un estudio preliminar, pero que sin embargo, una vez establecido como rutina en el análisis de los medicamentos, nos permitirá asegurar una mayor calidad de los productos que reciben los pacientes
