Sección Fiscalización de Laboratorios Clínicos

A la Sección Fiscalización de Laboratorios Clínicos del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), le corresponde fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los Laboratorios Clínicos de su competencia según lo señalado en el Decreto con Fuerza de Ley Nº 1 del 2005, artículo 59, letra g). De acuerdo a lo anterior, la Ley 19937 de Autoridad Sanitaria, entrega al ISP en conjunto con la Superintendencia de Salud, la facultad de fiscalizar tanto a las Entidades Acreditadoras de su competencia, como a los Laboratorios Clínicos acreditados, respecto a la mantención de los estándares mínimos de acreditación, con el objetivo de garantizar que las prestaciones alcancen la calidad requerida para la seguridad de los usuarios. También quedó así establecido en el “Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores Institucionales de Salud “(Decreto Supremo Nº 15 del año 2007), dentro de la implementación de políticas públicas en materia de calidad en salud.       

Con el propósito de lograr estos objetivos y permitir el adecuado funcionamiento del Sistema de Acreditación de Prestadores Institucionales de Salud, la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Pública de Chile, han suscrito un Convenio Marco de Coordinación y Colaboración, aprobado por Resolución exenta SS N°128 del 20 de enero de 2011 del Ministerio de Salud, cuya finalidad es la de permitir una adecuada coordinación en el ejercicio de las competencias legales y reglamentarias relativas al Sistema de Acreditación. Además, lograr la oportuna organización y colaboración en el uso de los recursos para lograr el mejor y debido funcionamiento del Sistema.

Dentro de este marco, cabe destacar que el diseño, implementación y organización de esta función fiscalizadora del ISP resulta imprescindible para permitir la entrada en vigencia de las Garantías Explícitas de Calidad del Régimen General de Garantías en Salud (GES), toda vez que existe un significativo número de prestaciones garantizadas que deben ser otorgadas por los diversos tipos de Laboratorios Clínicos.

Al ISP a través de la Sección Fiscalización de Laboratorios Clínicos y como parte del Sistema de Acreditación para Laboratorios Clínicos le corresponde el rol de:

  • Fiscalizar el mantenimiento de los estándares por parte de los Prestadores Laboratorios Clínicos acreditados.
  • Fiscalizar Entidades Acreditadoras autorizadas para evaluar Prestadores Laboratorios Clínicos.

Rol Fiscalizador

El rol fiscalizador del ISP se ejerce a través de esta Sección mediante la realización de nuestro proceso de fiscalización el cual se describe en el Procedimiento de Fiscalizaciones (PR-100.00-016) que es transversal de la institución, además de los Instructivos específicos asociados.  

Funciones que realiza la Sección Fiscalización de Laboratorios Clínicos:

1.    Fiscalizar a los Prestadores Institucionales Laboratorios Clínicos acreditados respecto de:

a)    La mantención de los Estándares de acreditación por los cuales fueron acreditados.

b)   En caso de incumplimientos presentados en la mantención del Estándar, a través de la presentación de una propuesta de Plan de Mejora.

2.    Fiscalizar a las Entidades Acreditadoras respecto a:

a)    El Cronograma destinado a las actividades a realizar por el equipo evaluador de la Entidad Acreditadora en el prestador (Circular IP N° 37/2017).

b)   Proceso de Acreditación del Prestador Institucional (D. N°15/2007).

c)    Consistencia del Informe de Acreditación (Circular IP N°38/2017 y DS N°44/2013).

d)   Cumplimiento de los plazos reglamentarios del proceso de acreditación durante el proceso de acreditación a un Prestador (D. N°15/2007 art. 16 al 29).

e)   Mantención de los requisitos solicitados por el reglamento del sistema de acreditación,  respecto a la mantención de los registros (Decreto N° 15 de 2007).

3.    Participar en las reuniones del Comité de Interpretaciones de las Normas del Sistema de Acreditación (CINSA) y en la autorización de las nuevas Entidades Acreditadoras, como invitados especiales.
4.   
Definir los criterios para los procesos de fiscalización y los instrumentos a aplicar en cada procedimiento.
5.    Preparar y mantener la estadística de los Laboratorios fiscalizados para información de la Dirección y Jefaturas del Instituto de Salud Pública de Chile, así como del Ministerio de Salud y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud.
6.    Mantener la Certificación según norma internacional ISO 9001:2015, lo que nos permite trabajar con un Sistema de Gestión de Calidad Integrado.
7.    Ejecutar las demás tareas que le encomiende la Dirección del Instituto de Salud Pública en las materias de su especialidad.

Marco Legal

El marco legislativo de la función fiscalizadora del Instituto de Salud Pública de Chile en materia de Prestadores de Salud es:

Regulaciones

  • Ley 19937/2004: Modifica el D.L. N° 2.763/79, con la finalidad de  establecer una nueva concepción de la Autoridad Sanitaria, distintas modalidades de gestión y fortalecer la participación ciudadana, específicamente modificación artículo 59, letra g).
  • DFL 1/2005: Fija texto refundido, coordinado y sistematizado del D.L. N° 2.763, de 1979 y de las leyes N° 18.933 Y N° 18.469.
  • Ley 18469/1985: Regula el ejercicio del Derecho Constitucional a la Protección de la Salud y crea un régimen de prestaciones de Salud.
  • Ley 20584/2012: Regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en Salud.

 

  • Ley 20850/2015: Crea Sistema de Protección financiera para diagnóstico y tratamiento  de alto costo y rinde homenaje póstumo a Don Luis Ricarte Soto Gallegos.
  • Ley 18575/1986: Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado.
  • Ley 19880/2003: Establece las Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del estado.

 

Decretos:

  • D.S. N°15/2005: Aprueba Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores institucionales de Salud (Modificado por los D.S. N°12/2012, N°44/2013 y N°77/2015).
  • D.S. N°3/2016: Aprueba Garantías Explicitas en Salud del Régimen General de Garantías en Salud.
  • D.S. N°148/2003: Aprueba Reglamento Sanitario Sobre manejo de Residuos Peligrosos.
  • D.S. N°6/2009: Aprueba el Reglamento sobre manejo de Residuos de Establecimiento de Atención de Salud (REAS).
  • D. N°58/2009: Aprueba Normas Técnicas Básicas para la obtención de Autorización Sanitaria de los Establecimiento Asistenciales.

Anexo 1: Norma Técnica Básica de Autorización Sanitaria para Establecimientos de Salud de Atención Cerrada.  Anexo Laboratorio Clínico (pág. 68).

Decretos exentos:

  • D.E. N°18/2009: Aprueba los Estándares Generales que indica del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud (Atención Cerrada y Atención Abierta).
  • D.E. N°37/2010: Aprueba el Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de Laboratorios Clínicos (modificado por D.E. N°1150/2015).
  • D.E. N°118/2011: Determina la Clasificación de los laboratorios Clínicos y servicios de imagenología para efecto del Arancel de Acreditación que les corresponde.
  • D.E. N°05/2019: Aprueba modificación a los decretos exentos N°18/2009, N°33/2010, N°34/2010, N°35/2010, N°36/2010, N°37/2010, N°346/2011, N°347/2011 y N°128/2018, todos del Ministerio de Salud, según lo indica.

Ord. Circular IP/N°2: Informa e instruye sobre el Decreto exento N°5 Aprueba Modificación decretos exentos N°18/2009, N°33/2010, N°34/2010, N°35/2010, N°36/2010, N°37/2010, N°346/2011, N°347/2011 y N°128/2018, todos del Ministerio de Salud, publicado en el Diario oficial del Viernes 25 de enero de 2019.

Resoluciones:

  • Resolución exenta IP/N°1860 del 2017: Apruébase la versión N°4 del “Compendio de Circulares Interpretativas sobre las Normas del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud”

Compendio de Circulares que instruyen a las Entidades Acreditadoras sobre la interpretación de las normas del Sistema de Acreditación para Prestadores Institucionales de Salud.



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Contacto:

Correo electrónico Sección Fiscalización de Laboratorios Clínicos: fiscalizacion.acreditacion@ispch.cl

ISPCH