Marco Legal del Sistema de Vigilancia

Artículo 28° del Decreto Supremo 825/ 1998 “Reglamento de control de Productos y elementos de uso médico, que señala:

“Las instituciones públicas o privadas de la salud que empleen en sus acciones los elementos, dispositivos y demás productos regidos por el presente reglamento, deberán comunicar al Instituto todo comportamiento defectuoso, falla o deterioro de las características o del funcionamiento que ellos presenten, así como la falta de información en el etiquetado o en las instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro de su estado de salud.

Asimismo, los importadores o fabricantes de estos elementos notificarán al Instituto de cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento del producto que, por las razones mencionadas en el inciso anterior, dé lugar a una retirada sistemática de éste o de productos del mismo tipo por el fabricante. El Instituto implementará las medidas necesarias para que toda información de la que se tenga conocimiento, relativa a los incidentes señalados, en que estén implicados dispositivos médicos que tengan la certificación de la conformidad vigente, se tome nota de ella y se evalúe, así como también se notifique al fabricante o al representante legal del producto en cuestión “

Acreditación

La Superintendencia de Salud elaboró los Manuales del Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Abierta y Cerrada, que contiene un sistema de evaluación de la calidad exigible para el funcionamiento de los establecimientos de salud públicos y privados en Chile.

La evaluación se basa en la implementación progresiva de una primera generación de estándares mínimos -definidos por el Ministerio de Salud-, los que constituyen un punto de partida, exigente pero gradual. El adecuado uso de tecnologías de diagnóstico y tratamiento, que fortalecerán crecientemente la gestión asistencial, será un desafío primordial en la tarea de mejorar el desempeño institucional de todo establecimiento de salud.

Dentro de la pauta de cotejo Del Manual Estándar General de Acreditación,  para prestadores Institucionales de Atención Abierta, en la CARACTERÍSTICA: GCL 2.2  se señala lo siguiente: “Se realiza vigilancia de los Eventos Adversos asociados a la atención”,  donde aparecen 2 verificadores medibles:

  1. Existen Registros implementados y en uso para reporte de Eventos Adversos de acuerdo al Sistema de Vigilancia Local.
  2. Se constata análisis de Eventos Centinelas

Dentro de la Pauta de cotejo Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada, en la CARACTERÍSTICA: GCL 2.3, se señala lo siguiente: “Se realiza vigilancia de los Eventos Adversos asociados a la atención”. Donde aparecen 2 verificadores medibles:

  1. Existen registros implementados y en uso para reportes de Eventos Adversos de acuerdo al Sistema de Vigilancia Local
  2. Se constatan análisis de eventos centinelas

El Documento Institucional de Vigilancia  de Eventos Adversos, debe contener:

  1. Descripción del Sistema de vigilancia (incluida la Tecnovigilancia)
  2. Procedimiento de reportes
  3. Responsables de su aplicación
  4. Registros  de reportes  de eventos adversos según sistema de vigilancia local.

Con estas herramientas, se fortalece directamente el sistema de Tecnovigilancia en el país,  dado que se está canalizando la información correspondiente al organismo encargado de la vigilancia de los dispositivos médicos, esto es el Instituto de Salud Pública de Chile, a través del Departamento Dispositivos Médicos.

ISPCH