Definiciones Importantes

  1. Acción  Correctiva:  Acción  tomada  para  eliminar  la  causa  de  una  no  conformidad detectada u otra situación indeseable ocurrida con un dispositivo médico.
  2. Acción  Preventiva:  Acción  tomada  para  eliminar  la  causa  de  una  no  conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable que pueda ocurrir con un dispositivo médico.
  3. Observación: La  acción  preventiva  se  establece  para  prevenir  que  algo  suceda,  mientras  que  la acción correctiva se realiza para prevenir que vuelva a producirse.
  4. Alerta: Notificación formulada para dar información y/o sugerir qué acción se debe tomar en el uso, modificación, disposición o devolución de un dispositivo médico que presenta un riesgo para la salud de las personas involucradas.
  5. Calidad:  Grado  en  el  que  un  conjunto  de  características  inherentes  cumple  con  los requisitos especificados.
  6. Daño Indirecto: se produce por efecto del mal funcionamiento del dispositivo médico, pero no  sobre  el  paciente  sino  que  a  través  de  resultados  erróneos  que  pueda  arrojar  el dispositivo médico, como por  ejemplo un mal diagnóstico a causa del resultado erróneo.
  7. Defecto de Calidad: cualquier irregularidad o alteración de un producto relacionado a aspectos técnicos o legales, que podrá o no causar daño a la salud individual y colectiva, por ejemplo, pelos en jeringas, objetos extraños en el interior de los envases, etc.
  8. Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, agente reactivo In- Vitro o calibrador, software, material u otro artículo similar relacionado, que el fabricante destine a ser usado, solo o en combinación, en los seres humanos, para uno o más de los siguiente propósitos  específicos: el diagnóstico, la prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, el diagnóstico, supervisión, tratamiento, alivio o cura de una lesión, la  investigación, reemplazo, modificación, o  soporte  de  un  proceso   anatómico o fisiológico, ser soporte  o sostenedor de la vida, el control de la concepción, la desinfección de dispositivos médicos, el suministro de información para propósitos médicos  por medio de examen  In- Vitro de muestras  obtenidas del cuerpo  humano  y que no logra su acción prevista primaria en el cuerpo humano por   medios farmacológicos,  inmunológicos  o metabólicos, pero que puede ayudarse en su función por tales medios.
  9. Dispositivo  médico  In Vitro:    cualquier  artículo  de  uso médico    que  consiste  en un reactivo,  calibrador,  material  de  control,  equipo,  instrumento,  aparato,  equipamiento  o sistema,  utilizado  solo o en combinación  con otros,  destinado  por el fabricante    a ser utilizados In Vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de proporcionar  información relativa  a un estado fisiológico, estado de salud, o enfermedad o anomalías congénitas de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
  10. Distribuidor: Toda persona natural o jurídica que pone a disposición del usuario final uno o más dispositivos médicos, en la cadena de distribución o suministro de estos productos.
  11. Error de Uso: Acción u omisión  de una acción  que produce  un resultado  diferente  al previsto   por   el   fabricante   o   esperado   por   el   usuario.   Error   de   uso   incluye   las equivocaciones, faltas y mal uso razonablemente previsibles.
  12. Evaluación  de  Riesgo:  Investigación  de  la  información  disponible  para  identificar  el peligro y estimar los riesgos generados por el uso del producto.
  13. Evento  Adverso: Cualquier  daño,  perjuicio  o anomalía  que  puede  presentarse  antes, durante o después del uso de un dispositivo médico, pero que no tiene necesariamente una relación causal con el uso del dispositivo médico.
  14. Fabricante: Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre,  sea que estas operaciones  se efectúen  por esa misma persona o por terceros por cuenta de aquella.
  15. Importador: Toda persona natural o jurídica que es el primero de la cadena de distribución en hacer que el dispositivo médico, fabricado en otro país, esté disponible en el país donde será comercializado.
  16. Lote: Conjunto de Dispositivos Médicos de un solo tipo, grado de calidad, clase, tamaño y composición, fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones y en el mismo periodo de tiempo.
  17. No  conformidad:  Incumplimiento  de  un  requisito  o  especificación  de  un  dispositivo médico.
  18. Notificación: Comunicación de un evento adverso producido por un dispositivo médico realizada por  el fabricante/distribuidor o el usuario.
  19. Notificación inicial:  es  la  primera  notificación  que  realiza  el  fabricante/distribuidor  al Instituto cuando se ha producido un efecto adverso con  un dispositivo médicos que fabrica o comercializa, informando el evento, identificando al paciente/usuario involucrado y señalando las consecuencias producidas.
  20. Notificación de seguimiento: es la notificación que realiza el fabricante/distribuidor    al Instituto, donde  informa la investigación inicial que ha realizado respecto de la causa del evento  producido por el dispositivo médico que fabrica o comercializa.
  21. Notificación final: es la notificación que realiza el fabricante/distribuidor  al Instituto  donde informa  la investigación completa del evento incluyendo causas,  medidas correctivas, medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigación.
  22. Recall: es una acción que se toma ante un posible y/o evidente riesgo para la salud de las personas a causa del uso de  un dispositivo médico. Las acciones pueden ser un retiro del mercado  o una corrección del producto.
  23. Tendencia: En este caso se aplica a los dispositivos médicos que han tenido mayor número de notificaciones en defectos de calidad, en un periodo de tiempo, que puede ser 6 meses – 1 año.

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