Sistema Regulador – Autoridad Reguladora de Medicamentos

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El Sistema regulador de Medicamento en Chile se encuentra compuesto por el Ministerio de Salud a quien corresponde la función rectora del mismo. Al Instituto de Salud Pública de Chile como la Autoridad Reguladora de Medicamentos y a las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud, las cuales al ser organismos desconcentrados del Ministerio de Salud permiten complementar las actividades de fiscalización.

La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (ARN), es el organismo del estado que asume la función de fiscalizar y regular los medicamentos con sumo detalle, de tal forma de asegurar la eficacia, calidad e inocuidad de los productos. En Chile este Organismo es el Instituto de Salud Pública (ISP).

Las principales funciones de regulación y fiscalización de los medicamentos abarcan desde la autorización de los ensayos clínicos previos al registro, el otorgamiento del registro sanitario de los productos, la inspección y licenciamiento a fabricantes y distribuidores, la vigilancia posterior a la comercialización, farmacovigilancia, el control de calidad de los productos y la liberación de lotes de vacunas.


  • La Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (ARN), es el organismo del estado que asume la función de fiscalizar y regular los medicamentos con sumo detalle, de tal forma de asegurar la eficacia, calidad e inocuidad de los productos. En Chile este Organismo es el Instituto de Salud Pública (ISP).


    Las principales funciones de regulación y fiscalización de los medicamentos abarcan desde la autorización de los ensayos clínicos previos al registro, el otorgamiento del registro sanitario de los productos, la inspección y licenciamiento a fabricantes y distribuidores, la vigilancia posterior a la comercialización, farmacovigilancia, el control de calidad de los productos y la liberación de lotes de vacunas.


    Conformación del GTCR:

    • Un representante de la Ministra (o) de Salud, quien lo presidirá.
    • Un representante del Subsecretario (a) de Salud Pública, quien ejercerá la Secretaría Ejecutiva en el grupo de trabajo.
    • Un representante de la Subsecretaría (o) de Redes Asistenciales.
    • El/a Jefe (a) de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción o quien este designe.
    • El/a Jefe (a) de la División Jurídica del Ministerio de Salud o quien este designe.
    • El/a Director (a) del Instituto de Salud Pública de Chile o quien este designe.
    • El/a Jefe (a) del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile o quien este designe.
    • El/a Jefe (a) de la Unidad Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública o quien este designe.

    Resolución N° 668/2015 Ministerio de Salud - Crea GTCR

     

  • La construcción de la reglamentación debe ser un proceso eficaz y que garantice que los objetivos por las cuales fueron elaboradas se cumplan. 

    El Manual de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) se ha elaborado con el fin de lograr una adecuada coordinación y comunicación entre los organismos involucrados en el proceso de elaboración de regulación. En este sentido, aporta principios y flujos para iniciativas de ley, reglamentos, normas técnicas y administrativas. Nace de la importancia de asegurar la calidad de la regulación y de su proceso de elaboración por medio del cumplimiento las Buenas Prácticas Regulatorias.

     

    Objetivos de las BPR

    • Evitar la duplicidad de esfuerzos en el proceso regulatorio.
    • Obtener una regulación dictada de manera oportuna.
    • Generar una regulación que cumpla con los objetivos predefinidos.
    • Una coordinación adecuada de los organismos involucrados.
    • Evitar regular y establecer medidas innecesarias para alcanzar un objetivo.

    Resolución N° 1067/2015 Ministerio de Salud - Buenas Prácticas Regulatorias

     

  • La Agenda Regulatoria es una herramienta de planificación para la elaboración de regulaciones. En el ámbito de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos es elaborada por el GTCR.

    Esta Agenda permite planificar, programar, coordinar y encomendar las actividades relacionadas con la elaboración de propuestas regulatorias, en materias de su competencia, entre el Ministerio de Salud, sus dos Subsecretarías y el Instituto de Salud Pública de Chile.


    Objetivo:

    • Asegurar que el diseño, actualización y oportunidad de las regulaciones sea trabajada de forma transparente y con amplia participación de los actores involucrados.

    Agenda Regulatoria periodo 2016-2017

ISPCH