Seguridad de las vacunas

Gentileza OPS/OMS Chile

Las vacunas, al igual que cualquier otro medicamento o intervención sanitaria no están exentas de presentar reacciones adversas tras su administración.

Por este motivo, se evalúa el balance entre el beneficio y el riesgo asociado a la vacuna desde su fabricación y durante todo el periodo que es utilizada por la población, a través de un sistema de monitoreo de la seguridad basado en realizar controles y actividades de vigilancia.

En Chile, se garantiza la seguridad de las vacunas a través de la aprobación de un registro sanitario y la vigilancia posterior al registro sanitario realizada por el Instituto de Salud Pública de Chile.

La monitorización y evaluación de la seguridad de vacunas se realiza en las siguientes etapas:

A) Fase de Pre – Registro:

En esta fase se llevan a cabo los ensayos preclínicos y clínicos.

Ensayos preclínicos: Se practican pruebas en modelos animales (como por ejemplo: ratones, cobayos y monos). Aquí se realizan pruebas para detectar los niveles de toxicidad del producto, los potenciales mecanismos inmunológicos involucrados y su inmunogenicidad.

Ensayos clínicos: Una vez que se comprueba que la vacuna cuenta con la evidencia que respalda su seguridad, se elabora un diseño de estudio clínico a desarrollarse con humanos, que debe ser aprobado previamente por un comité de ética.

Ensayos clínicos de fase I: Se administra la vacuna a un reducido grupo de adultos (20 - 80 participantes), se evalúan la seguridad y tolerabilidad a nivel local y sistémico y tiene como objetivo obtener información preliminar sobre seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna estudiada.

Ensayos clínicos de fase II: Se administra la vacuna en un grupo mayor de personas (100 – 500 participantes), se demuestra la inmunogenicidad de los compuestos activos relevantes y el perfil de seguridad de la vacuna, se determinan las dosis, el intervalo entre dosis y la vía de administración.

Ensayos clínicos de fase III: El tamaño poblacional utilizado es mucho mayor que un estudio fase II (hasta 10.000 participantes), y los participantes poseen características más similares a la población final a la que va dirigida la  vacuna, se evalúa la eficacia y seguridad de las formulaciones de los componentes inmunológicamente activos y se pueden identificar reacciones adversas comunes.

Si deseas saber más sobre la realización de los estudios clínicos e información general, ingresa al siguiente link

B) Fase de registro sanitario: Se presenta la solicitud de registro sanitario a la autoridad regulatoria nacional, que en Chile es el Instituto de Salud Pública donde evalúan la información proveniente de los estudios clínicos, con un comité de expertos, quienes en base a la evidencia presentada decidirán si la vacuna cumple los requisitos de eficacia, seguridad y calidad para ser utilizada por la población.

C) Fase de post registro sanitario: Antes de la comercialización de las vacunas, éstas deben ser sometidas al procedimiento de control de serie y además, durante su utilización se va a monitorear permanente los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización a través de la farmacovigilancia de vacunas. También se realizaran inspecciones a las plantas y bodegas donde se reacondicionan y almacenan las vacunas para verificar el cumplimiento de las normas.

Control de serie de vacunas: Consiste en una serie de análisis en los cuales se verifican las especificaciones de calidad y seguridad autorizadas para cada lote fabricado o importado de vacunas al país. 

Farmacovigilancia de vacunas: Se encarga de la detección, evaluación, entendimiento y comunicación de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) que pueden presentarse en la fase post comercialización, en especial de los eventos raros, inesperados y todos aquellos que provoquen un cambio en la relación beneficio/riesgo de la vacuna.

En Chile, este sistema se basa en la notificación espontánea de ESAVI  realizada por los profesionales de la salud a través de los formularios que el Instituto de Salud Pública dispone para ellos.

Si quieres saber más sobre la seguridad de vacunas, revisa el boletín N°1 de farmacovigilancia de vacunas.


REFERENCIAS


1. Center for Disease Control and Prevention (CDC.gov). Hystory of vaccine safety. [En Línea] Disponible en https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/history/index.html#seven [Consultada: 22.06.2018]

2. Chen, R. Vaccine Safety: Current and future challenges. Pediatric Annals [En Línea] 1998;27(7):445 – 455. Disponible en https://www.researchgate.net/publication/13606702_Vaccine_Safety_Current_and_Future_Challenges [Consultada: 22.06.2018]

3. Han, S. Clinical vaccine development. Clin Exp Vaccine Res. [En Línea] 2015;4(1): 46 - 53. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4313108 [Consultada 22.06.2018].

4. Instituto de Salud Pública (ISP). Programa control de serie. [En Línea] Disponible en: http://www.ispch.cl/anamed_/lnc/control_serie [Consultada: 27.06.2018]

5. Saldaña, A. Seguridad de las Vacunas. Boletín de Farmacovigilancia de vacunas.2015;1(1). Disponible en http://www.ispch.cl/newsfarmacovacunas/01/images/04seguridadvacunas.pdf [Consultada: 22.06.2018]


Última revisión de la página: 03 de octubre de 2018

Última actualización de la página: 03 de octubre de 2018

Fuente del contenido: Profesionales del Subdepartamento de Farmacovigilancia, Departamento ANAMED, ISP