Marco legal y lineamientos en farmacovigilancia de vacunas

Marco legal

DS N°3/2010: Aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. En este decreto se detalla la obligatoriedad de poseer un sistema de Farmacovigilancia en el país y obliga a los profesionales de la salud y titulares de registro sanitario a notificar ESAVI, por medio de formularios desarrollados por el Instituto de Salud Pública (Título X, artículos 216 - 220).

 •Resolución N°381/2012 Norma Técnica sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos N°140/2012 Detalla las funciones y los roles de los integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

Resolución Exenta N°504/2013: Crea y define las funciones del Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas. Detalla quienes integran el equipo de expertos y el alcance de sus funciones.

Resolución Exenta N°2644/2016: Actualiza los integrantes y lineamientos del Equipo de Farmacovigilancia de Vacunas. Actualiza quienes integran el equipo de expertos. 

Lineamientos:

Guía de Vacunación Segura/2013: Entrega los lineamientos y roles en relación a las actividades de Farmacovigilancia de vacunas en el país.

Instructivo para el llenado del formulario ESAVI/2015: Detalla paso a paso cómo llenar el formulario de notificación de ESAVI/EPRO dispuesto por el Instituto de Salud Pública.

Formulario de Notificación de ESAVI/2015: Formulario dispuesto por el Instituto de Salud Pública para notificar ESAVI o EPRO.


Última revisión de la página: 03 de octubre de 2018
Última actualización de la página: 03 de octubre de 2018
Fuente del contenido: Profesionales del Subdepartamento de Farmacovigilancia, Departamento ANAMED, ISP