Notificación de Eventos Adversos Serios Relacionados e Inesperados (EASRIs)

Los Eventos Adversos Serios Relacionados e Inesperados (EASRIs) son aquellos que implican amenaza para la vida del sujeto, fallecimiento, incapacidad significativa o permanente, hospitalización inicial/prolongada o anomalía congénita. Si el evento ocurre en territorio nacional, debe ser notificado por el patrocinador o por quien lo represente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP.


 
Una vez que el investigador informa el evento, se tiene un plazo máximo de 15 días continuados para informar al ISP, y en caso de fallecimiento, el plazo máximo para la notificación es de 7 días. En caso de ser un estudio multinacional, cuando los eventos adversos ocurren en otro país, deben ser notificados de manera bimensual (cada dos meses).

Reportes Periódicos de Seguridad (DSUR)
Los Reportes Periódicos de Seguridad (en inglés: “Development Safety Update Report” o “DSUR”) son aquellos informes realizados por el Patrocinador con el fin de aportar conclusiones del perfil de seguridad del producto en investigación, su relación beneficio/riesgo, permitiendo evaluar y determinar la continuidad de su desarrollo clínico en el país. Dichos reportes deben ser notificados anualmente, a partir de la fecha de autorización del uso del producto en investigación.

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