Sección Registro Simplificado: Productos Homeopáticos

Son productos homeopáticos, aquellas especialidades farmacéuticas constituidas por substancias homeopáticas y preparados a partir de componentes o materias primas de origen vegetal, animal, mineral o químico, de acuerdo a un procedimiento de fabricación homeopático, descrito en normas oficialmente aprobadas por decretos supremos del Ministerio, que incluyen obligatoriamente los procesos de dilución y dinamización de sus tinturas madres, los que, además, deben haber sido ensayados en individuo sano y repertorizados, para ser prescritos o utilizados de acuerdo a la ley de la similitud.

Un producto homeopático podrá contener una o varias substancias homeopáticas. Tratándose de las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos homeopáticos, sólo podrán acogerse a un procedimiento simplificado de registro cuando cumplan copulativamente con las siguientes condiciones:

  • Vía de administración oral o externa.
  • Ausencia de indicación terapéutica particular en el proyecto de rotulado gráfico o en los proyectos de folleto de información al profesional y al paciente.
  • Estar constituida por una sola sustancia homeopática, en un grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento.
  • La sustancia homeopática que compone el producto farmacéutico debe ser obtenida a partir de sustancias o materias primas de origen vegetal, animal, mineral o químico que se encuentren descritas en farmacopeas reconocidas, conforme a un procedimiento de fabricación homeopático que también se encuentre descrito en dichos textos.

ISPCH