Sección Estudios Clínicos : Marco Legal

  • Código Sanitario: D.F.L. Nº725/1967 del Ministerio de Salud.
  • Reglamento orgánico de los Servicios de Salud D.S. N°140, de 2005.
  • Decreto Supremo N°03/2010: “Aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso humano”.
  • Ley N°20.120/2006: "Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma-Decreto N°114/10: “Aprueba Reglamento de la Ley N°20.120, y prohíbe la clonación humana".
  • Decreto N°114/10: “Aprueba Reglamento de la Ley N°20.120”.
  • Norma Técnica N°57/2001: Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos.
  • Circular Nº4/2009: "Aclara y actualiza los requisitos y condiciones de autorizaciones de uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para fines de investigación científica y sus modificaciones".
  • Resolución N°441/12: "Establece y actualiza el proceso de notificación de eventos adversos ocurridos en ensayos clínicos que se desarrollan en Chile".
  • Resolución N°1847/12: “Aprueba Guía de Inspección de Estudios Clínicos Farmacológicos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile.
  • Resolución N°1553/12: “Reemplaza la Resolución Exenta Num. 334 y establece estructura interna del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, delega facultades y establece orden de subrogación que indica.
  • Buenas Prácticas Clínicas “Documento de las Américas, 2005”.
  • Buenas Prácticas Clínicas ICH, 1996.
  • Declaración de Helsinki, 2008.
  • Resolución N° 1448/13: “Modifica la Resolución Exenta N° 1.553, de 13 de julio de 2012, que establece estructura interna del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, delega facultades y establece orden de subrogación que indica, del Instituto de Salud Pública de Chile”.

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