Subdepartamento de Registro: Sección Estudios Clínicos

La Sección Ensayos Clínicos es la unidad operativa de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile que está encargada de controlar el uso de productos farmacéuticos en investigaciones biomédicas conducentes a evaluar la factibilidad y conveniencia de su uso como medicamento en seres humanos. Tales investigaciones revisten especial importancia por las implicaciones bioéticas que conlleva la utilización en personas, de productos cuyo grado de eficacia y peligrosidad no ha sido aun completamente determinado.

ANAMED interpreta que la sistematización y disponibilidad de la información de los estudios clínicos constituye una herramienta fundamental para dar a conocer la actividad y características de la investigación clínica que se desarrolla en el país. Para ello, pone a disposición pública las presente bases informativas a fin de favorecer la transparencia de la actividad y contribuir al conocimiento, vigilancia y monitoreo de ensayos clínicos por parte de los actores principales de esta actividad (sujetos que prueban la droga a ensayar, equipo de investigación, patrocinantes y comités de ética). Para ello, esta Autoridad Nacional consideró imperioso ofrecer a la comunidad esta Base de Datos desde su página Web, la que se irá ampliando y perfeccionando con el tiempo.

Objetivo General

Controlar la importación y uso de productos farmacéuticos en el marco de un ensayo clínico, así como la conducción de éste, con la finalidad de garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos enrolados. Además, asegurar que los parámetros para el desarrollo de la investigación conserven los lineamientos éticos y científicos que permitan obtener resultados finales de total calidad y confiabilidad.

Objetivos Específicos

Evaluar los antecedentes legales y científicos que acompañan la solicitud de importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, velando por que la razón riesgo/beneficio del producto sea mínima para los sujetos enrolados y, de acuerdo con el resultado, proponer una Resolución aprobatoria o denegatoria.
Así mismo, evaluar las solicitudes de autorización para investigar en personas, una nueva indicación terapéutica de medicamentos ya registrados.
Inspeccionar los centros de investigación y cautelar que el protocolo de ensayo se lleve a cabo de acuerdo con lo autorizado, respetando las Buenas Prácticas Clínicas.
Evaluar y proponer resolución a las solicitudes de modificación de resoluciones ya aprobadas para la importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario.
Evaluar continuamente la seguridad de los productos farmacéuticos en investigación.

Funciones

Autorizar la importación y uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario para su aplicación en investigación en seres humanos, (o con registro sanitario para uso en una nueva indicación).
Autorizar las modificaciones a resoluciones de autorización anteriores.
Inspeccionar en los centros de investigación el uso correcto de los productos autorizados.