Notificación de EASRI Nacionales e Internacionales y DSUR

 

Notificación de EASRI Nacionales e Internacionales y DSUR:

Según la Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-GCP en inglés), un Evento Adverso Serio es cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. Se debe evaluar con juicio médico y científico aquellos casos que, a pesar de no ser fatales o que amenacen la vida, ponen en peligro al paciente o pueden requerir una intervención para prevenir alguno de los resultados descritos anteriormente, ya que éstos también debieran ser considerados como reacciones adversas serias o graves. Si se sospecha que un evento adverso serio puede estar relacionado (alguna posibilidad) a la administración de un producto farmacéutico en investigación, y además es inesperado (no descrito previamente), se considera un Evento Adverso Serio Relacionado e Inesperado (EASRI).

Por lo tanto, el Patrocinador o CRO (cuando el patrocinador ha hecho una delegación de responsabilidades a la CRO), deberá reportar a la Sección Estudios Clínicos, perteneciente al Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, los Eventos Adversos Serios Relacionados e Inesperados (EASRI), tanto nacionales como internacionales, ocurridos en los ensayos clínicos farmacológicos que se realizan en nuestro país, en la forma que a continuación se señala, según la Resolución N° 441/2012:

 

-Instructivo Notificación de EASRI y DSUR.

-Formulario de Notificación EASRI Nacionales.

-Formulario de Notificación EASRI Internacionales.

-Formulario de Notificación DSUR.

ISPCH