Instituto de Salud Pública de Chile

Subdepto. de Laboratorio Nacional de Control: Preguntas Frecuentes

Preguntas Frecuentes Control de Estantería

1.- ¿Qué es el Control de Estantería?

Es un programa de fiscalización post-comercialización, de la calidad de los medicamentos que se encuentran en las farmacias y otros lugares de dispensación y expendio, que realiza el ISP a través de ANAMED. Se inicia con la toma de muestra de los productos seleccionados, por parte de los Seremi de Salud regionales y también se muestrea en la CENABAST. El objetivo es controlar la calidad de los productos farmacéuticos  que están en el mercado y verificar el cumplimiento de las especificaciones  de calidad autorizadas en su registro sanitario.

2.- ¿Cómo se seleccionan los productos farmacéuticos que serán analizados?

De acuerdo a su impacto en salud pública, directrices del MINSAL, estabilidad físico química de los principios activos, denuncias por fallas a la calidad, rango terapéutico, grupo etario, entre otros

3.- ¿Que sucede si un producto no cumple con la calidad requerida?

Se aplica una medida correctiva  al laboratorio productor nacional o al titular del producto, de manera de conseguir la corrección en la falta detectada. La sanción puede ir desde retiro de la serie con problemas, a todas las series del producto, dependiendo de la gravedad de la falta detectada. El Subdepartamento Inspección es el encargado de efectuar los sumarios sanitarios correspondientes.

4.-¿Cómo denunciar un medicamento o cosmético con fallas a la calidad?

Para efectuar una denuncia a la calidad de medicamentos o cosméticos debe completar el    formulario contenido en el vínculo siguiente: Formulario de denuncias a la calidad de Medicamentos o Cosméticos.