Subdepartamento de Farmacovigilancia: Marco Legal

La normativa que regula las actividades de farmacovigilancia en Chile es la siguiente:

  • Resolución N° 1540 de 2012, crea el Comité de Expertos para el asesoramiento al Instituto de Salud Pública de Chile en el ejercicio de su función de control sanitario de medicamentos en lo relativo a la Farmacovigilancia.
  • Resolución N°515/2004, Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud del Ministerio de Salud, que dispone que se debe:
  • Establecer obligatoriedad de fabricantes o importadores de productos farmacéuticos para notificar al CENIMEF los problemas de seguridad detectados en los medicamentos que ingresan al mercado nacional y que son de uso reciente en otros países.
  • Crear en los centros de salud públicos y privados, una instancia responsable de la capacitación en FV y del registro y notificación de efectos adversos al CENIMEF.
  • Promover entre los usuarios, la notificación de fallas de calidad detectadas en los medicamentos y posibles reacciones adversas manifestadas en su uso.
  • Decreto Supremo N° 3 de 2010, del MINSAL, que aprobó el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de uso Humano, el cual en su Título X  establece a los profesionales de la salud y los titulares de los registros sanitarios de medicamentos registrados en el país, la obligación de notificar todas las sospechas de RAM.
  • Resolución 1287 de 2012; Modifica los plazos para presentar ante el ISP las sospechas de reacciones adversas       para los titulares de registro sanitario.
  • Resolución N°381 de 20 de junio de 2012 de MINSAL; aprueba Norma General Técnica sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos farmacéuticos de uso Humano (Norma Técnica N°140), que permite fortalecer la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, estableciendo, en forma más específica, a quiénes les corresponde participar en las actividades de la Farmacovigilancia y cuáles son las acciones que ellos deben realizar.
  • Resolución N°108 de 2013: Aprueba instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad.
  • Resolución N°2.741 de 2013: Modifica la Resolución Exenta N°108, de 14 de Enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad.
    Resolución N°3.496 de 2013: Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile.
    Ley 20.724: Modifica el código sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos ("Ley de Fármacos"): En su artículo 129 señala que "las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud. Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de farmacovigilancia.
    Resolución N°2.741 de 2013: Modifica la Resolución Exenta N°108, de 14 de Enero de 2013, que aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los informes periódicos de seguridad.
  • Resolución N°3.496 de 2013: Aprueba el instructivo de farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgos elaborado por el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile.
  • Ley 20.724: Modifica el código sanitario en materia de regulación de farmacias y medicamentos ("Ley de Fármacos"): En su artículo 129 señala que "las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud. Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de farmacovigilancia.