Elementos de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica

 

Cuando un medicamento es comercializado por primera vez, éste deja atrás el ámbito científico, seguro y resguardado de los estudios clínicos, para pasar a ser un producto de consumo público legal. La información obtenida de los estudios clínicos en las distintas fases hasta su aprobación por la autoridad sanitaria, no es suficiente para predecir lo que pasará en la práctica clínica habitual en cuanto a la aparición de reacciones adversas (RAM) poco frecuentes o de lento desarrollo, que son más factibles de detectar en las etapas posteriores a la comercialización. Es por esto que existe la necesidad de evaluar de manera continua el perfil de seguridad de los medicamentos.

Los titulares de registro sanitario (TRS), es decir, la industria farmacéutica, son los responsables finales de la seguridad y eficacia de sus productos farmacéuticos. Para resguardar la seguridad de sus medicamentos, cada laboratorio debe implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia que le permita recibir, registrar y tratar en un archivo único la información sobre las presuntas RAM.

La Resolución exenta 1287, del 24 de mayo de 2012, establece los plazos que debe cumplir la Industria farmacéutica para la notificación de toda RAM ocurrida en Chile de la que tomen conocimiento. Así, las de naturaleza seria (grave), inesperada o que involucren medicamentos de reciente comercialización (aquel que se encuentra a menos de 5 años de su introducción en Chile), deben ser comunicadas de forma inmediata y en cualquier caso en un plazo máximo de 15 días calendario a partir de la toma de conocimiento del hecho por parte del titular.  Las sospechas de RAM ocurridas en Chile que no cumplan alguno de los criterios mencionados en el párrafo anterior, deberán ser notificadas en forma mensual dentro de los 5 primeros días hábiles del mes siguiente al que se informa.

De acuerdo a la Norma Técnica 140, los TRS,  deben elaborar y enviar al ISP Informes Periódicos de Seguridad (IPS) y Planes de Manejo de Riesgos (PMR) de los medicamentos que la Agencia determine, realizar continuamente una evaluación beneficio-riesgo de todos sus productos, y comunicar al ISP oportunamente los cambios en el perfil de seguridad de sus medicamentos registrados.

El IPS es un documento preparado por el TRS, cuya finalidad es actualizar la información de seguridad de un medicamento y que, entre otros elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que haya tenido conocimiento en el periodo de referencia, así como una evaluación científica actualizada del balance beneficio-riesgo del medicamento. Actualmente, de acuerdo a la norma técnica 140, esto debe exigirse como mínimo para los nuevos productos innovadores (entendiéndose que esto también será aplicable para sus similares), atendida la necesidad de fortalecer los datos de seguridad de los mismos.

El Plan de Manejo de Riesgos es un documento preparado por el TRS, cuya finalidad es especificar los riesgos relevantes de un medicamento y establecer un plan para la realización de las actividades de Farmacovigilancia necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos, y en caso necesario, someterlos a un programa específico de prevención o minimización de dichos riesgos. De acuerdo a la Norma Técnica N°140, el Instituto de Salud Pública solicitará, en casos calificados y mediante resolución fundada, planes de manejo de riesgos, entre varios, a productos correspondientes a moléculas introducidas por primera vez en el mercado, productos biotecnológicos y productos similares a productos innovadores que ya cuenten con estos PMR.

Se han elaborado, aprobado y puesto a disposición de los TRS, instructivos de Farmacovigilancia para la elaboración de los IPS y PMR, que tienen como finalidad proporcionar una herramienta práctica que facilite la elaboración de estos documentos, orientando de manera clara a los TRS acerca de la información que aquellos deben contener, y el formato que deberá usarse para su envío al ISP.

Instructivo  de Farmacovigilancia para la elaboración de los informes periodicos de seguridad

Resolución que modifica Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de informes periódicos de seguridad

Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de los planes de manejo de riesgo

Resolución que modifica Instructivo de Farmacovigilancia para la elaboración de informes periódicos de seguridad

ISPCH