Subdepartamento de Farmacovigilancia

Con el propósito de fortalecer la vigilancia en materia de medicamentos, estableciendo a quiénes les corresponde participar de las actividades relacionadas a la Farmacovigilancia y cuáles son las acciones que ellos deben realizar, por primera vez se regula este trabajo por decreto.

De esta manera, el Ministerio de Salud aprobó por resolución N° 381 de 20 de junio de 2012 la nueva Norma General Técnica N° 140 sobre el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos Farmacéuticos de Uso Humano.

Al Subdepartamento Farmacovigilancia le corresponde realizar las actividades de Farmacovigilancia (FV), es decir, la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos, a través de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) enviadas por los profesionales de la salud de todo el país.  Le corresponde, además, revisar y difundir la información relevante de seguridad de los medicamentos registrados en el país.

El Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por Decreto Supremo N° 03/2010, del MINSAL, regula las materias relacionadas a los productos farmacéuticos que se comercializan y distribuyen en el país. En su título X especifica que los profesionales de la salud tienen el deber de notificar a este Subdepartamento todas las sospechas de reacciones adversas de las que tomen conocimiento y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico.

De igual modo, los titulares de los registros sanitarios deben implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia,  para recibir, registrar y tratar en un archivo único la información sobre las presuntas reacciones adversas, las que deberán notificar al Instituto de Salud Pública en los plazos estipulados en el reglamento. Están obligados, además, a mantener información actualizada sobre el perfil de seguridad del medicamento registrado.

De acuerdo a nuestra normativa, Farmacovigilancia se define como un conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos. Como reacción adversa a un medicamento, se entiende la reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano.

La farmacovigilancia, entre sus objetivos, persigue:

  • Conocer la realidad de las RAM en la población chilena.
  • Detectar aumentos en la frecuencia de ciertos efectos adversos.
  • Identificar y evaluar los factores de riesgo que determinan su aparición.
  • Prevenir que los pacientes sean afectados innecesariamente por fármacos potencialmente riesgosos.
  • Como consecuencia, promover el USO RACIONAL Y SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS.

 

ISPCH