Subdepartamento de Dispositivos Médicos: Marco Legal

Marco Regulatorio

Clasificación de los Dispositivos Médicos

Según el Reglamento D.S. Nº 825/1998, los dispositivos médicos se agrupan en cuatro clases de acuerdo al nivel de riesgo asociado al uso: Clases I, II, III y IV.

  • Clase I:   Dispositivos  que presentan un grado muy bajo de riesgo.
  • Clase II: Dispositivos  que presentan un grado de riesgo moderado.
  • Clase III: Dispositivos  que presentan un elevado potencial de riesgo.
  • Clase IV: Dispositivos  considerados los más críticos en materia de riesgo.

 

Clase de Riesgo

Ejemplo

Clase I

Collares cervicales, vendajes, camas clínicas, frascos para recolectar orina, estetoscopios, entre otros. 

Clase II

Guantes quirúrgicos, prótesis dentales removibles, lentes de contacto entre otros.  

Clase III

Preservativos, bombas de infusión, maquinas de anestesia, equipos de diálisis entre otros.

Clase IV

Válvulas cardíacas, Dispositivos Intrauterinos, implantes entre otros.  

ISPCH