Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia

El Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia forma parte del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile, mandatado por Resolución N° 1553/2012 para verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Su labor específica la realiza a través de la evaluación de los estudios farmacocinéticos y de la equivalencia terapéutica, cuya aprobación está sujeta al cumplimiento cabal de los estándares establecidos en las normas y guías técnicas (Norma de Bioequivalencia Resolución Minsal N° 727/05). Además, le corresponde al Subdepartamento la labor de autorizar y fiscalizar los centros, en donde se ejecutan este tipo de estudios, tanto a nivel nacional como internacional.

Por definición, la Bioequivalencia de medicamentos o equivalencia terapéutica es la demostración mediante estudios científicos que un medicamento que solicita registro simplificado es intercambiable con el producto comparador, generalmente el producto original, que cuenta con el sustento de los estudios preclínicos y clínicos que permite concluir que es seguro y eficaz. La normativa vigente establece los procedimientos de evaluación empleados por el Subdepartamento, que emplean herramientas farmacocinéticas y estadísticas con el objeto de concluir si un medicamento similar finalmente será considerado equivalente terapéutico respecto del producto comparador seleccionado.

Los medicamentos sometidos a estudios de Bioequivalencia están cuidadosamente jerarquizados en beneficio de la población, puesto que entre ellos se encuentran los medicamentos que cuentan con alta demanda, que poseen riesgo sanitario alto, se emplean para el tratamiento de afecciones del tipo crónica y, también, a aquellos considerados dentro de la canasta de las Garantías Explícitas en Salud (GES).